Επείγουσα έγκριση κυκλοφορίας στο φάρμακο μπαμλανιβιμάμπη (bamlanivimab), της φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly, έδωσε το απόγευμα της Δευτέρας (ώρα Νέας Υόρκης) η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Πρόκειται για την πρώτη θεραπεία η οποία εγκρίνεται αποκλειστικά για ασθενείς με Covid-19 που βρίσκονται στα πρώτα στάδια της νόσου, έχουν ήπια ή μέτρια συμπτώματα και κινδυνεύουν να αρρωστήσουν βαριά, σύμφωνα με την Washington Post.

To φάρμακο είναι ένα τεχνητό μονοκλωνικό αντίσωμα που μιμείται την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στον κορονοϊό. Ως αποτέλεσμα, δημιουργεί κάτι σαν τεχνητή άμυνα, η οποία ενισχύει τη φυσική και τον αντιμετωπίζει με επιτυχία.

Στην ίδια κατηγορία ανήκει και το φάρμακο της Regeneron που είχε χορηγηθεί στον Ντόναλντ Τραμπ.

Λόγω του τύπου της έγκρισης και της μικρής διαθεσιμότητας, καθώς δεν υπάρχει δυνατότητα μεγάλης ποσότητας στη γραμμή παραγωγής, το φάρμακο θα προορίζεται για ασθενείς υψηλού κινδύνου, όπως άτομα άνω των 65 ετών και άνω των 12 ετών, με συννοσηρότητες λόγω χρόνιας πάθησης.

Η FDA διευκρίνισε ότι η άδειά της δεν αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που ήδη νοσηλεύονται και χρειάζονται οξυγόνο, τους οποίους, όπως έδειξαν οι κλινικές δοκιμές, το φάρμακο δεν ωφελεί, αντιθέτως, μπορεί ακόμη και να επιδεινώσει την κατάστασή τους.

Η απόφαση της FDA στηρίχθηκε στα δεδομένα της BLAZE-1, μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής φάσης 2.

Στους ασθενείς που χορηγήθηκε μπαμλανιβιμάμπη παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του ιικού φορτίου, των συμπτωμάτων της νόσου και κυρίως της ανάγκης για νοσοκομειακή νοσηλεία.

«H άδεια εκτάκτου ανάγκης μας επιτρέπει να διαθέσουμε άμεσα τη μπαμλανιβιμάμπη ως θεραπεία της νόσου Covid-19, για τους πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς υψηλού κινδύνου, και επίσης αποτελεί ένα πολύτιμο εργαλείο για τους γιατρούς που αγωνίζονται ενάντια στην παγκόσμια πανδημία», δήλωσε ο Ντέιβιντ Α. Ρικς, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Lilly.

Διευκρινίζεται ότι για να διατεθεί το φάρμακο στην Ευρώπη, θα πρέπει να έχει λάβει αντίστοιχη άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

H τιμή του θα είναι περίπου 1.500 ευρώ και κάθε ασθενής θα χρειάζεται μόνο μία δόση.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News