Σε δύο εγκαταστάσεις της Pfizer στις ΗΠΑ και σε μία στο Βέλγιο, βρίσκεται σε εξέλιξη ένα πολύ σημαντικό πείραμα. Συνολικά 60 εθελοντές, όλοι ενήλικοι, χωρίς υποκείμενα νοσήματα και ηλικίας από 18 έως και 60 ετών, έχουν ξεκινήσει να λαμβάνουν το πρώτο χάπι που έχει σχεδιαστεί ειδικά για να σταματά τον κορονοϊό.

Η δραστική ουσία με την κωδική ονομασία PF 07321332 ανήκει στην κατηγορία των αντιικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης.

Εχει σχεδιαστεί ώστε να επιτίθεται στην καρδιά του κορονοϊού και να σταματά άμεσα τον πολλαπλασιασμό του στη μύτη, στον λαιμό και στους πνεύμονες.

Τα πρώτα σκευάσματα της συγκεκριμένης φαρμακευτικής κατηγορίας στόχευαν τον ιό HIV και είναι τόσο αποτελεσματικά, που μείωσαν παγκοσμίως την εξάπλωση της νόσου, όπως γράφει η βρετανική Telegraph. Τώρα, οι επιστήμονες ευελπιστούν ότι έχουν δημιουργήσει ένα καινοτόμο φάρμακο που θα βοηθήσει να μπει σύντομα τέλος στην πανδημία της Covid-19.

Το φάρμακο της Pfizer αναπτύχθηκε από το μηδέν κατά τη διάρκεια της πανδημίας, είχε ανακοινώσει ο Ντάφιντ Οουεν, διευθύνων χημικός μηχανικός της φαρμακευτικής εταιρείας.

Τα πρώτα χιλιοστόγραμμα της δραστικής ουσίας είχαν παραχθεί στα τέλη Ιουλίου. Μέχρι τον Νοέμβριο, οι ειδικοί είχαν καταφέρει να παρασκευάσουν 100 γραμμάρια του φαρμάκου. Μόλις δύο εβδομάδες αργότερα, είχαν φτιάξει το πρώτο κιλό. Σύμφωνα με τον Οουεν, χρειάστηκε να συνεργαστούν άμεσα 210 ειδικοί της εταιρείας για να το επιτύχουν.

Η Pfizer δεν έχει δώσει ακόμη λεπτομέρειες για τις εργαστηριακές δοκιμές που έχει ολοκληρώσει, έχει όμως ανακοινώσει ότι η νέα δραστική ουσία έχει δείξει ισχυρή αντιική δράση στον κορονοϊό. Αυτό σημαίνει ότι πιθανόν να αυξάνει τις ελπίδες για θεραπευτική δράση και απέναντι σε άλλους κορονοϊούς.

Η μελέτη

Η Telegraph κατάφερε να εξασφαλίσει τα έγγραφα που υπογράφουν οι εθελοντές για τις κλινικές δοκιμές.

«Μέχρι σήμερα το φάρμακο της μελέτης δεν έχει χορηγηθεί σε ανθρώπους», αναφέρουν τα έγγραφα, τα οποία εγκρίθηκαν επισήμως στις 8 Φεβρουαρίου.

«Η ασφάλεια του φαρμάκου έχει μελετηθεί σε ζώα και από αυτές τις μελέτες προέκυψε ότι δεν υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι, ούτε και εντοπίστηκαν θέματα ασφαλείας. Καμία από τις δόσεις του φαρμάκου δεν έχει προκαλέσει παρενέργειες», αναφέρεται στις συμβάσεις που κλήθηκαν να υπογράψουν οι εθελοντές.

Η μελέτη χωρίζεται σε τρεις φάσεις και θα διαρκέσει 145 μέρες, ενώ ακόμη 28 θα προστεθούν για τις εξετάσεις που θα απαιτηθούν, αλλά και για τη ρύθμιση της δόσης του φαρμάκου. Δηλαδή συνολικά περίπου έξι μήνες, αν όλα πάνε καλά.

Στην πρώτη φάση της δοκιμής, οι ειδικοί θα ελέγξουν πόσο καλά ανεκτό γίνεται το φάρμακο από τον οργανισμό καθώς αυξάνεται η δόση, τον συνδυασμό της με τη δραστική ουσία ριτοναβίρη ως ενισχυτικό, εάν υπάρχουν σοβαρές παρενέργειες και πώς αισθάνονται οι εθελοντές μετά τη λήψη του.

Στην πραγματικότητα, είναι μια δοκιμή για την ασφάλεια του φαρμάκου, από την οποία θα προκύψει και η τάση για την αποτελεσματικότητα, χωρίς όμως αυτό να είναι το βασικό ζητούμενο.

Αν το φάρμακο αποδειχθεί ασφαλές, τότε θα ακολουθήσουν κλινικές δοκιμές για την αποτελεσματικότητά του σε πολύ μεγαλύτερο δείγμα ανθρώπων.

Είναι βέβαιο ότι λόγω της κατάστασης θα ακολουθήσει τις εσωτερικές διαδικασίες ταχείας έγκρισης, όπως ακριβώς έχει συμβεί και με τα υπόλοιπα φάρμακα, αλλά και τα εμβόλια του κορονοϊού, ενώ θα απαιτηθεί και ένα εύλογο διάστημα για να λάβει έγκριση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές. Κάτι που σημαίνει ότι κοντά στο τέλος του έτους, αν όλα πάνε καλά, το φάρμακο ενδέχεται να είναι διαθέσιμο.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News