Tο εμβόλιο της αμερικανικής Novavax, για χρήση σε ενήλικες, ενέκρινε τη Δευτέρα η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΑ), ανοίγοντας τον δρόμο για τη χρήση του πέμπτου εμβολίου της Covid στην ΕΕ.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της ΕΜΑ, το Nuvaxovid, όπως είναι η εμπορική ονομασία του εμβολίου, έχει ως βάση τις πρωτεΐνες και μαζί με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια, θα υποστηρίξει τις εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη-μέλη της ΕΕ.

Η έγκριση δόθηκε έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση και η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων της EMA (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητά του.

Τα αποτελέσματα από δύο βασικές κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι το Nuvaxovid ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης Covid-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά περισσότερα από 45.000 άτομα.

Η πρώτη μελέτη, που διεξήχθη στο Μεξικό και στις ΗΠΑ, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο μειώνει κατά 90,4% τον αριθμό συμπτωματικών περιπτώσεων της λοίμωξης Covid-19.

Η δεύτερη μελέτη, που διεξήχθη στη Βρετανία, έδειξε επίσης παρόμοια μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 και συγκεκριμένα η αποτελεσματικότητα του εμβολίου φάνηκε να είναι 89,7%. Συνολικά, τα αποτελέσματα των δύο μελετών δείχνουν μια αποτελεσματικότητα της τάξης του 90%.

Το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και ορισμένες ανησυχητικές παραλλαγές, όπως η Αλφα και η Βήτα, ήταν τα πιο κοινά ιικά στελέχη που κυκλοφορούσαν όταν οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη. Ως εκ τούτου, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη μετάλλαξη Ομικρον.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το εμβόλιο της Novavax στις μελέτες, ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό.

Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετος.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

Η τελική έγκριση θα δοθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία έχει ήδη κάνει συμφωνία με τη Novavax για την προμήθεια έως και 200 εκατ. δόσεων εμβολίων.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News