Μερικές ημέρες μακριά από τα ελληνικά νοσοκομεία βρίσκεται η πρώτη θεραπεία για τους ασθενείς στα πρώτα στάδια λοίμωξης Covid-19 αλλά με ιατρικό ιστορικό που μπορεί να οδηγήσει σε βαριά συμπτώματα και στην ανάγκη Εντατικής ή ακόμη και απώλειας ζωής.

Σύμφωνα με πληροφορίες του Protagon, η φαρμακευτική εταιρεία Lilly που παρασκεύασε το φάρμακο (εδώ) θα διαθέσει εκτός ΗΠΑ, σε διάφορες χώρες, 700.000 δόσεις από το μονοκλωνικό αντίσωμα μπαμλανιβιμάμπη (bamlanivimab). Είναι και το πρώτο φάρμακο το οποίο έλαβε την ειδική άδεια χορήγησης στις ΗΠΑ για τα πρώτα στάδια της νόσου σε ευάλωτους ασθενείς.

Σε αυτή την πρώτη διανομή, η Ελλάδα μπορεί να λάβει άμεσα 12.000 δόσεις, σύμφωνα με τον αριθμό που έχουν διεκδικήσει οι επιμέρους θυγατρικές της Lilly στις διάφορες χώρες.

Ωστόσο, η άφιξη του φαρμάκου στη χώρα μας, το οποίο μπορεί να αποδειχθεί σωτήριο για χιλιάδες ζωές, αλλά και για το σύστημα υγείας και την οικονομία, αντιμετωπίζει γραφειοκρατικά προβλήματα, τα οποία βέβαια προκύπτουν κατ΄αρχάς από την ανάγκη να κατοχυρώνεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα οποιουδήποτε φαρμάκου.

Στις ΗΠΑ το φάρμακο χορηγείται με ειδική ρύθμιση που μπορεί να εκδίδει _ και εξέδωσε_ η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) . Στην Ευρώπη ωστόσο δεν υπάρχει τέτοια κεντρική διαδικασία με την ΕΜΑ, την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων.

«Ούτε όμως και η χώρα μας, με τις νομικές διαδικασίες που βρίσκονται σε ισχύ, μπορεί να προμηθευτεί το συγκεκριμένο φάρμακο. Και αυτή τη στιγμή η ΕΜΑ δεν το προτείνει. Αλλά ούτε και η δυνατότητα της ειδικής ρύθμισης που έκανε η Αμερική υπάρχει. Οπότε βρισκόμαστε σε φάση που αναζητούμε την αξιολόγηση του φαρμάκου για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα και παράλληλα τον τρόπο για να χορηγηθεί στα ελληνικά νοσοκομεία», σχολιάζει στέλεχος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων στο Protagon.

Ωστόσο, τα περιθώρια στενεύουν, καθώς η φαρμακευτική εταιρεία έχει «πλαφόν χρόνου», δηλαδή η προσφορά που έχει κάνει προς το υπουργείο Υγείας λήγει στις 10 Δεκεμβρίου και ακολούθως αποσύρεται, για να προωθηθεί το φάρμακο, η παραγωγή του οποίου δεν γίνεται ακόμη σε ευρεία κλίμακα, σε άλλες χώρες.

Ο υπουργός Υγείας Βασίλης Κικίλιας, πληροφορείται το Protagon, ετοιμάζεται τώρα να φέρει τροπολογία στη Βουλή, με την οποία θα μπορέσει η χώρα μας να παραλάβει τις δόσεις του φαρμάκου, πριν από την «ημερομηνία λήξης».

Υπενθυμίζεται ότι  η χώρα μας είχε επιδιώξει προ ημερών να προμηθευτεί το φάρμακο αυτό για να το χορηγήσει στον Αρχιεπίσκοπο Ιερώνυμο, καθώς ανήκει στη φαρμακευτική κατηγορία των φαρμάκων (ενός από τα πέντε) τα οποία βοήθησαν στην ταχεία ανάρρωση του προέδρου Τραμπ (εδώ), στις αρχές Οκτωβρίου.

Το άλλο αντίστοιχο φάρμακο, της Regeneron, που επίσης δόθηκε στον αμερικανό πρόεδρο έχει λάβει πρόσφατα τον ίδιο τύπο άδειας χορήγησης στις ΗΠΑ, όμως η ποσότητες που έχει να διαθέσει η εταιρεία, είναι για την ώρα ελάχιστες.

Πρόκειται για ένα τεχνητό μονοκλωνικό αντίσωμα που μιμείται την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στον κορονοϊό. Ως αποτέλεσμα, δημιουργεί κάτι σαν τεχνητή άμυνα, η οποία ενισχύει τη φυσική άμυνα, δηλαδή το ανοσοποιητικό σύστημα και αντιμετωπίζει τον ιό με επιτυχία.

Ποιοι θα το πάρουν

Λόγω του τύπου της έγκρισης και της μικρής διαθεσιμότητας, καθώς δεν υπάρχει δυνατότητα μεγάλης ποσότητας στη γραμμή παραγωγής, το φάρμακο θα προορίζεται για ασθενείς υψηλού κινδύνου, όπως άτομα άνω των 65 ετών και άνω των 12 ετών, με συν-νοσηρότητες λόγω χρόνιας πάθησης. Κάπως έτσι θα γίνει και η επιλογή των ασθενών για τη χορήγησή του, σε περίπτωση εγκριθεί η εισαγωγή του στη χώρα μας.

To φάρμακο, χορηγούμενο άπαξ, θα κοστίζει 1.000 ευρώ και υπόσχεται να μειώσει σημαντικά τις πιθανότητες που έχει ο ασθενής με Covid-19 να νοσήσει βαριά και να χρειαστεί νοσηλεία σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.

Η τιμή θεωρείται αρκετά χαμηλή, καθώς υπολογίζεται ότι τα άτομα που βρίσκονται σε ΜΕΘ λόγω Covid-19, κοστίζουν πάνω από 1.500 ευρώ την ημέρα στο Εθνικό Σύστημα Υγείας.

Η FDA διευκρίνισε ότι η άδειά της δεν αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που ήδη νοσηλεύονται σε προχωρημένο στάδιο, τους οποίους, όπως έδειξαν οι κλινικές δοκιμές, δεν τους ωφελεί – αντιθέτως, μπορεί ακόμη και να επιδεινώσει την κατάστασή τους.

Η απόφαση της FDA στηρίχθηκε στα δεδομένα της BLAZE-1, μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής φάσης 2.

Στους ασθενείς που χορηγήθηκε μπαμλανιβιμάμπη παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του ιικού φορτίου, των συμπτωμάτων της νόσου και κυρίως της ανάγκης για νοσοκομειακή νοσηλεία.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News